Żadna substancja, która ma być stosowana jako lek nie może być dopuszczona do obrotu bez wcześniejszych badań. Badania kliniczne mają na celu zdobycie niezbędnej wiedzy o leku dotyczącej nie tylko jego skuteczności, ale także bezpieczeństwa, możliwych zastosowanych dawek oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badania kliniczne mają też na celu sprawdzenie czy dany lek jest lepszy od już istniejących. Prowadzi się je według ściśle określonych standardów, po wydaniu zgody odpowiedniego organu nadzorczego (w Polsce to: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) oraz opinii Komisji Bioetycznej. Badania kliniczne odnoszą się tylko do leków, nie do suplementów diety, które traktowane są jako środki spożywcze i wprowadzenie ich do obrotu wymaga tylko zgłoszenia do Głównego Inspektora Sanitarnego.
Istnieją dwa główne rodzaje badań Klinicznych: komercyjne i niekomercyjne. Te pierwsze prowadzone są przez firmy farmaceutyczne oraz biotechnologiczne, natomiast niekomercyjne głównie przez uczelnie wyższe, instytuty badawcze, fundacje itp. W badaniach komercyjnych chodzi głównie o wprowadzenie do obrotu nowego wyrobu medycznego czy produktu leczniczego lub dokonaniu zmian w już istniejących pozwoleniach. Niekomercyjne badania skupiają się na poszerzeniu wiedzy o leku już dostępnych na rynku, analizie ich skuteczności i bezpieczeństwa.
Badania kliniczne można prowadzić jedynie na lekach, które pozytywnie przeszły etap testów laboratoryjnych (na liniach komórkowych) i przedklinicznych (na zwierzętach). Przeprowadza się je w kilku fazach:
I faza ma za zadanie odpowiedzieć na pytanie o bezpieczeństwo małej dawki leku i jego dystrybucji w organizmie (farmakokinetyka), zwykle przeprowadzana jest na małej grupie ochotników <50 osób. Innymi słowy, sprawdza się jak modele laboratoryjne przekładają się na efektywność i bezpieczeństwo w organizmie człowieka.
II faza ma na celu ostateczne ustalenie dawkowania i potwierdzenie skuteczności. Badanie II fazy przeprowadza się zwykle na grupie 50-500 osób z danym schorzeniem i analizuje stosunek korzyści do ryzyka, co decyduje o możliwości wejścia w etap III.
III faza to kontynuacja II fazy. Badane są interakcje badanej substancji z innymi lekami oraz efekty i skutki długotrwałego stosowania. Takie badania prowadzi się zwykle w wielu ośrodkach i w wielu krajach. Pozytywny wynik badania III fazy skutkuje rejestracją leku.
IV faza rekrutuje największą ilość pacjentów, ponieważ ta faza ma pokazać działania niepożądane nawet takie najrzadziej występujące (to jest też faza w której bada się też np. szczepionki czy leki które długo już są na rynku pod kątem innego zastosowania niż pierwotne, np. obecne badania na znanych lekach pod kątem możliwości zastosowania w terapii COVID 19). Głównym jej celem jest sprawdzenie czy lek działa w innych jednostkach chorobowych (nowe wskazania kliniczne) oraz porównanie skuteczności względem innych dostępnych terapii.
Aby wyniki badań klinicznych były jak najbardziej wiarygodne prowadzi się tzw. randomizację, co oznacza że zakwalifikowani do badania pacjenci są losowo przydzielani do dwóch lub więcej grup, które będą później porównywane. Grupy te muszą być także zrównoważone pod względem takich cech jak płeć (ilość kobiet/mężczyzn w grupie), wiek, rasa, inne cechy ważne dla badania np. stosowanie używek, leków, choroby współtowarzyszące itd. Dodatkowo, aby zwiększyć wiarygodność badań prowadzi się “zaślepienia”, co oznacza że pacjent nie wie, do której grupy badanej został włączony. Jeśli także badacze nie mają takiej wiedzy mówi się o badaniu “podwójnie zaślepionym”.
W zależności od rodzaju badania oraz jego fazy w badaniach klinicznych mogą wziąć udział chorzy lub zdrowi ochotnicy. Aby zostać włączonym do badania, trzeba też spełnić szereg kryteriów włączenia. Decyzja o udziale w badaniu musi być dobrowolna, każdy uczestnik podpisuje świadomą zgodę, z którą musi mieć prawo się zapoznać w czasie takim, jaki jest mu potrzebny do podjęcia decyzji, musi mieć możliwość zadać pytania badaczom i powinien otrzymać na nie odpowiedzi. Dopiero po pełnym zrozumieniu idei badania, rozważeniu ewentualnych korzyści względem ryzyka, powinno się podpisać formularz świadomej zgody. Po przystąpieniu do badania w każdym momencie można zgodę wycofać, co automatycznie powoduje wykluczenie z badania.
Badania kliniczne prowadzi się w wielu dziedzinach medycyny (o ile nie w każdej). Najbardziej interesujące dotyczą onkologii (chociaż może tylko mnie to najbardziej interesuje). Badania takie prowadzone są na całym świecie, także w Polsce: https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/baza-badan-klinicznych/#/ .
https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl
http://www.ecranproject.eu/pl/content/czym-jest-badanie-kliniczne
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl
https://www.gov.pl/web/zdrowie/badania-kliniczne
Komentarze
Prześlij komentarz